凈化工程

原料藥生產(chǎn)廠凈化車間

物理參數(shù)

潔凈級別：根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求，原料藥生產(chǎn)廠凈化車間的潔凈級別會有所不同。例如，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，而無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。壓力控制：為了防止室外有污染的空氣滲入潔凈室，潔凈室內(nèi)應維持一定的正壓。通過調(diào)節(jié)送風量大于回風量和排風量的總和來實現(xiàn)。我國GMP規(guī)定，不同等級的潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持不低于5Pa的壓差，潔凈室與室外環(huán)境之間應保持不低于10Pa的壓差。新鮮空氣量：潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10%～30%，單向流潔凈室總送風量的2%～4%；補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。換氣次數(shù)和換氣量：我國GMP推薦，一般情況下，潔凈度高于或等于1萬級時，換氣次數(shù)不少于25次/小時；潔凈度高于或等于10萬級時，換氣次數(shù)不少于15次/小時；潔凈度要求30萬級時，換氣次數(shù)不少于12次/小時。

詳情介紹

原料藥生產(chǎn)廠凈化車間（也稱為GMP潔凈車間）是藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對原輔中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品進行嚴格檢驗和控制的場所。這種車間的主要特點是其內(nèi)部的生產(chǎn)條件滿足一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)、沉降菌和浮游菌數(shù)等與空氣質(zhì)量相關的參數(shù)都達到一定水平。此外，車間的地面、墻壁、屋頂、燈具等設施設備也必須達到一定的標準，以營造一個易于清潔、無衛(wèi)生死角、無灰塵、無雜物的生產(chǎn)環(huán)境。

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